百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲本品管理局（EMA）已受理外用PD-1药物Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利茹单外用）的II类变更申请，为首苯半胱氨酸和钯类组合肌肉注射，三线疗程中后期或前列腺恶性肿瘤肠肺恶性肿瘤（GC）、肠胃膀胱山脚（GEJ）恶性肿瘤或膀胱腺恶性肿瘤（EAC）症状。
此次申请基于关键因素3期临床分析（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多为里心、开放页面分析，在先前并未不感兴趣过疗程、非HER2非典型、不宜切掉性中后期或前列腺恶性肿瘤肠肺恶性肿瘤、肠胃膀胱山脚恶性肿瘤或膀胱腺乳腺恶性肿瘤状里开展，评量了Opdivo为首肌肉注射（亚甘氨酸+5-苯尿半胱氨酸+奥沙利钯肌肉注射建议[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利钯肌肉注射建议[CapeOX]）、Opdivo为首Yervoy（ipilimumab）、肌肉注射（FOLFOX或CapeOX）用于三线疗程的和相容性。
该分析的结果年末2020年9月底公布，得出结论，与肌肉注射组相对，Opdivo+肌肉注射组总生存期（OS）和无成效生存期（PFS）有统计分析含意和临床含意的强化。
值得一提的是，在肠肺恶性肿瘤、肠胃膀胱山脚恶性肿瘤或膀胱腺乳腺恶性肿瘤状疗程方面，Opdivo是第一个联用肌肉注射与单用肌肉注射相对标示出出有OS和PFS诱因的PD-1抑制剂。在PD-L1表达呈非典型（为首非典型评分[CPS]≥5）的症状里判读到OS和PFS诱因，翻倍了分析的2个主要终点。此外，在所有随机社群里，同样判读到OS讨价还价。
确切资料为：在CPS≥5的PD-L1非典型症状里，Opdivo+肌肉注射组的里位OS为14.4个月底（95%CI：13.1-16.2），而肌肉注射组的里位OS为11.1个月底（95%CI：10.0-12.1），资料具有统计分析特别是在不同（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo为首肌肉注射对CPS≥1的PD-L1非典型症状社群、所有随机症状社群里也判读到具有统计分析含意的OS诱因。在所有随机症状社群里，不感兴趣Opdivo+肌肉注射的症状里位OS为13.8个月底（95%CI：12.6-14.6），非常少不感兴趣肌肉注射的症状里位OS为11.6个月底（95%CI：10.9-12.5），资料具有统计分析特别是在不同（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1非典型症状里，不感兴趣Opdivo+肌肉注射的症状里位OS为14.0个月底（95%CI：12.6-15.0），非常少不感兴趣肌肉注射的症状里位OS为11.3个月底（95%CI：10.6-12.3），资料也具有统计分析特别是在不同（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重疗程具体不顺事件（TRAE）的发生率，任何行政级别和3-4级，在Opdivo+肌肉注射疗程的症状里（任何行政级别：22%，3-4级：17%）均略高于非常少不感兴趣肌肉注射的症状（任何行政级别：12%，3-4级：10%）。在不感兴趣Opdivo+肌肉注射的症状里，36%和17%的症状亲身经历了任何行政级别或3-4级TRAE致使的停药，而不感兴趣肌肉注射的症状里分别有24%和9%。不感兴趣Opdivo+肌肉注射的症状，TRAE发生率在不同症状亚组里一致。
百时美施贵宝肠胃肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士透露：“肠肺恶性肿瘤是全世界乳腺恶性肿瘤失踪的前三大原因之一，有较大%-的前列腺恶性肿瘤肠肺恶性肿瘤和膀胱乳腺恶性肿瘤状在复发后活不过一年。今天EMA的受理，21世纪朝前进疗程建议并强化症状病状的关键因素一步。CheckMate-649是十多年来第一个全世界性分析，推论在非HER2非典型肠肺恶性肿瘤、肠胃膀胱山脚处恶性肿瘤或膀胱腺恶性肿瘤的三线疗程症状里，与肌肉注射相对对总生存期（OS）有特别是在的诱因，这合理化了Opdivo+肌肉注射带入这些症状新近护理标准的潜力，而不管其右方如何。我们期许着此后与EMA合作，把这种重要的新近三线疗程建议充满著症状。”
Opdivo统称PD-(L)1免疫系统药物，宗旨利用人体自身的免疫系统系统御敌乳腺恶性肿瘤，通过阻断PD-1/PD-L1信号闭环使抗体失踪，具有疗程多种类型的潜力。总计目前，Opdivo已获批多种乳腺恶性肿瘤制剂。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月底获批在里国人上市，带入里国人市场需求首个获批的免疫系统（I-O）疗程药物。2020年3月底，国家本品监督管理局（NMPA）批准Opdivo，用于疗程既往不感兴趣过两种或两种以上全身性疗程建议的中后期或风湿热肠胃或肠胃膀胱山脚腺乳腺恶性肿瘤状。此次肠胃/肠胃膀胱山脚腺恶性肿瘤制剂的批准，也是继非小细胞膜肺恶性肿瘤（NSCLC）、头颈部楔形细胞膜恶性肿瘤（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在里国人获批的第三个制剂。
此次批准基于多为里心3期ATTRACTION-2分析的资料。该分析入组社群均为东亚（以外里国人台湾、南韩和韩国）症状，宗旨评量Opdivo疗程不宜切掉、经治中后期或风湿热肠胃及肠胃膀胱通到部腺恶性肿瘤的有效性及相容性。得出结论，与分析选择的样本相对，Opdivo（欧狄沃）可使失踪可能性减低38%（里位总生存期[OS]：5.26个月底 vs 4.14个月底；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍翻倍27.3%（12个月底生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
标题出有处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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