美国FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌止痛

因为缺乏论据暗示贝伐珠嘌呤（bevacizumab，类抑制剂Avastin）运用于白血病症状是确保安全和必要的，所以澳大利亚食品止痛品管理局（FDA）2010年12月初16日同月初，同意从贝伐珠嘌呤的简介中删掉白血病用止痛。在初审了贝伐珠嘌呤运用于病患白血病妇女的4项化学疗法结果，有确切资料暗示此抑制剂无法延展白血病症状的总生存期或在减缓性疾病紧张全面性，无法为症状提供足以少于其可能性的正因如自此，FDA提出异议此同意。使用贝伐珠嘌呤的可能性包含：相当严重心肌梗死，至死和出血，背、胃部、脾等部位注意到穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7月初，在初审了所有这两项的资料后，一个以学专业为主的单一顾问该委员会以12:1的投票结果决定从贝伐珠嘌呤的简介中删掉白血病用止痛。“在仔细初审了临床资料后，我们根据4项单一研究课题所提出异议的论据，同意删掉贝伐珠嘌呤病患白血病的用止痛，” FDA抑制剂评价和研究课题中心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究课题无法验证在最初试验中所观察到的正因如此。无法一项研究课题验证做贝伐珠嘌呤病患的症状的存活时间段更长，并且做贝伐珠嘌呤的症状注意到相当严重副关键作用的情况下突出上升。贝伐珠嘌呤有限的和较高的可能性使我们做出这个困难的决定。这些研究课题的结果是更让人失望的。我们提倡Corporation进行更多的研究课题，以确定是否有症状群人能从此止痛中正因如此。”FDA称，从贝伐珠嘌呤简介中删掉白血病用止痛将有一个过程，这是第一步，抑制剂本身并无法从市场上2市，并且该实际行动不会尽快对该止痛运用于白血病病患产生受到影响。此决定不受到影响已批复的败血症、哮喘、肺炎和白血病用止痛。现在，学科专家可不正确是否让症状继续用此止痛病患白血病或考虑其他的病患选择。FDA已经把删掉白血病用止痛的同意知会了遗传物质里德Corporation--贝伐珠嘌呤的制造商。因为遗传物质里德Corporation无法同意强制删掉白血病用止痛，所以FDA向企业发出知会，如果对FDA的决定有疑问，则允许Corporation敦促举行听证会。该Corporation有15天的时间段来敦促举行听证会，否则会被视为重新考虑听证会，FDA将开始采取实际行动以去掉白血病用止痛。根据一项称为“E2100”（评价贝伐珠嘌呤病患无法做低剂量的心肌梗死HER2-有性白血病症状）的的测试结果，贝伐珠嘌呤协同低剂量（紫杉醇）于2008年2月初通过FDA的减速报批程序而给予批复。自此，遗传物质里德Corporation完成了一项的测试，并且将研究课题资料送交给FDA。试验资料暗示，贝伐珠嘌呤对“无全面性生存期”(progression-free survival)的受到影响要强，且无法论据暗示总生存期有改善，或症状的临床正因如此突出大于可能性。“无全面性生存期”的小幅上升均反映了其在延缓落叶全面性有一个小的、短暂的关键作用。贝伐珠嘌呤还与其他几种相当严重的副关键作用有关，包含中风、血块肝硬化、器官损坏或功能衰竭、可逆性大脑后部大脑皮质脑病症，并且以心肌梗死、头晕、良知错乱、脑瘤发作、肺栓塞引起视觉失掉为主要特征。根据与贝伐珠嘌呤运用于病患心肌梗死白血病有关的所有资料，FDA已确切了此抑制剂的可能性少于正因如此。FDA与遗传物质里德Corporation将进行公开的协作，以鉴别贝伐珠嘌呤运用于心肌梗死白血病病患正因如此少于可能性的症状群人。（澳大利亚FDA网站）

察看信源URL

撰稿：